Το υπουργείο Υγείας αφήνει χωρίς καινοτόμα φάρμακα τους Έλληνες ασθενείς

Τον «χαμένο» χρόνο μετρούν πια ολοένα περισσότεροι Έλληνες ασθενείς στη δύσκολη μάχη τους με πολύ σοβαρές παθήσεις, δηλαδή τον χρόνο που περιμένουν για να αποκτήσουν πρόσβαση σε δεκάδες καινοτόμα φάρμακα για νεοπλασίες, νευροεκφυλιστικές, αυτοάνοσες και άλλες νόσους.

Τουλάχιστον 34 νέες δραστικές ουσίες (και ισάριθμα φαρμακευτικά σκευάσματα) βρίσκονται κολλημμένες στα γρανάζια των επιτροπών αξιολόγησης και αποζημίωσης του υπουργείου Υγείας τους τελευταίους εννέα μήνες, δοκιμάζοντας την αντοχή των ασθενών, του συστήματος υγείας και της φαρμακευτικής αγοράς.

Μπορεί η ηγεσία του υπουργείου Υγείας να επιμένει πως «η Επιτροπή για την Αξιολόγηση της Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ) έχει ήδη αρχίσει να λειτουργεί αποδοτικά, να ολοκληρώνει την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και να τα αποστέλλει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του Υπουργείου, έτσι ώστε να συνεκτιμηθεί το κλινικό όφελος αλλά και η σχέση κόστους/ αποτελεσματικότητας» (σ.σ. αυτό δήλωσε πριν από έναν μήνα σε ημερίδα ο υπουργός κ. Ανδρέας Ξανθός), ωστόσο η πραγματικότητα που μεταφέρουν στελέχη του συστήματος υγείας και της αγοράς είναι τελείως διαφορετική: οι Έλληνες ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα.

Η διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των καινοτόμων θεραπειών από τις αρμόδιες επιτροπές του υπουργείου παρουσιάζει σημαντικές καθυστερήσεις. Εκατοντάδες φάρμακα έχουν εισαχθεί στις επιτροπές αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, ωστόσο η διαδικασία έχει ολοκληρωθεί για μονοψήφιο αριθμό φαρμάκων.

Ειδικότερα, από το περασμένο φθινόπωρο μέχρι σήμερα υπολογίζεται ότι έχουν υποβληθεί συνολικά περισσότεροι από 200 φάκελοι φαρμάκων για αξιολόγηση. Περίπου 35-40 φάκελοι αφορούν καινοτόμες θεραπείες, και οι άλλοι φάρμακα βιο-ομοειδή ή γενόσημα προς αξιολόγηση. Βάσει του νόμου η αξιολόγηση του φαρμάκου πρέπει να ολοκληρωθεί από την αρμόδια επιτροπή μέσα σε 180 ημέρες και στη συνέχεια να εισαχθεί στην επιτροπή για τη διαπραγμάτευση της τιμής του. Για 46 φάρμακα η διαδικασία «επαναδρομολογήθηκε» με άγνωστο αποτέλεσμα, καθώς παρήλθε το χρονικό διάστημα των 9 μηνών για την αξιολόγηση χωρίς να υπάρχει εισήγηση της επιτροπής. Η ηγεσία του υπουργείου Υγείας διαβεβαιώνει τους εκπροσώπους των φαρμακευτικών πως δεν τίθεται θέμα σιωπηρής απόρριψης των αιτημάτων για τα οποία έχει παρέλθει το 9μηνο, ωστόσο οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας ακούνε με δυσπιστία τις διαβεβαιώσεις της Αριστοτέλους και αναζητούν τρόπους να διασφαλίσουν με τα νομικά τους τμήματα την ισχύ των φακέλων τους.

Αν αναλογιστεί κάποιος όμως ότι ανάμεσα στους εκατοντάδες φακέλους που υποβάλλονται προς αξιολόγηση περιλαμβάνονται φάρμακα που η καινοτόμος δράση τους μπορεί να είναι καταλυτική σε ό,τι αφορά τον χρόνο και την ποιότητα ζωής των ασθενών, αντιλαμβάνεται τι σημαίνει η πολύμηνη καθυστέρηση – μάλιστα σε κάποιες περιπτώσεις σκευασμάτων έχει συμπληρωθεί το έτος από την κατάθεση του φακέλου.

Από το υπουργείο Υγείας αντιτείνουν πως όσοι ασθενείς χρειάζονται καινοτόμα φάρμακα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτά μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) το οποίο εισάγει καινοτόμες θεραπείες κατά περίπτωση. Παραδέχονται έτσι αρμοδίως στην Αριστοτέλους αφενός μεν την περιορισμένη και δύσκολη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες θεραπείες, αφετέρου τη σημαντική καθυστέρηση της διαδικασίας που οι ίδιοι ενεργοποίησαν προκειμένου να επιτευχθεί χωρίς εμπόδια η πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που κυκλοφορούν στις άλλες χώρες της Ευρώπης. Μάλιστα, η διαδικασία μέσω του ΙΦΕΤ – που σημειωτέον εκ του νόμου ορίζεται ότι αποτελεί κατ' εξαίρεση και κατά περίπτωση διαδικασία ώστε να μην μείνει ακάλυπτος ο ασθενής- τείνει να αποτελεί τη μόνη οδό που έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με σοβαρές παθήσεις προκειμένου να βρουν το σκεύασμα. «Συνωστίζονται» σε αυτήν την οδό αιτούμενοι το νέο φάρμακο, με τους υπεύθυνους του ΙΦΕΤ να αποφασίζουν με θολά κριτήρια ποιος θα έχει πρόσβαση και ποιος όχι. Στελέχη του συστήματος υγείας που έχουν παρακολουθήσει τη διαδρομή ασθενών μέσω του ΙΦΕΤ κάνουν μάλιστα λόγο για ηθικά ζητήματα που ανακύπτουν, καθώς πχ όπως αναφέρουν μπορεί να υπάρχουν δύο αιτήματα για το ίδιο καινοτόμο φάρμακο, αλλά να δοθεί θετική απάντηση στο ένα. Ή να εγκριθεί το αίτημα για τον πρώτο κύκλο θεραπείας αλλά όχι και για τον επόμενο του ασθενή.

Από την πλευρά τους οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν εκφράσει αρμοδίως στο υπουργείο Υγείας πολλές φορές τους προβληματισμούς τους για τις καθυστερήσεις στις επιτροπές αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, επισημαίνοντας πως για περισσότερο από έναν χρόνο δεν έχει εισαχθεί κανένα νέο φάρμακο στη χώρα και ζητώντας την επιτάχυνση της λειτουργίας των επιτροπών. Οι διαδικασίες αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης αποτελού(σα)ν σημαντικό άξονα για τον σχεδιασμό της επόμενης, μεταμνημονιακής εποχής των φαρμακευτικών εταιριών, καθώς βασίζονταν στη θεσμοθετημένη διαδικασία. Η «κατάρρευση» αυτού του άξονα, σε συνδυασμό με τις ανεξέλεγκτες οικονομικές επιβαρύνσεις (rebate – clawback) και την έλλειψη προβλεψιμότητας, αποτελούν σήματα κινδύνου για τον φαρμακευτικό κλάδο.

Το ότι η Αριστοτέλους δεν έχει καταφέρει να ενεργοποιήσει τους μηχανισμούς αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των τιμών των νέων φαρμάκων και να επιτύχει σημαντικές εξοικονομήσεις στο σύστημα υγείας, δεν αποτελεί βεβαίως πρόβλημα του Έλληνα ασθενή, ο οποίος δικαιούται την πρόσβαση στη θεραπεία. Το γεγονός ότι μετακυλίεται και αυτό το βάρος στον ασθενή είναι δραματικά ενδεικτικό για το πώς λειτουργεί το σύστημα υγείας και φαρμακευτικής πολιτικής στη χώρα.