«Ναι» από τον FDA σε ρομπότ που κάνει μόνο του αιμοληψία, δείτε βίντεο
Ο FDA έδωσε το «πράσινο φως» στο πρώτο αυτόνομο ρομποτικό σύστημα αιμοληψίας – Βρίσκει τη φλέβα με υπέρυθρο φως και υπερήχους και πέτυχε με την πρώτη προσπάθεια στο 94,5% των περιπτώσεων όπου εντόπισε κατάλληλη φλέβα
Το χέρι ακουμπά στη συσκευή. Λίγα δευτερόλεπτα αργότερα, υπέρυθρο φως και υπέρηχοι αναζητούν την κατάλληλη φλέβα. Η βελόνα τοποθετείται, τα σωληνάρια γεμίζουν και στο τέλος μπαίνει ακόμη και το επίθεμα στο σημείο της αιμοληψίας. Χωρίς επαγγελματία υγείας να κρατά τη βελόνα.
Αυτό που μέχρι πρόσφατα θα μπορούσε να θυμίζει σκηνή από το μέλλον της Ιατρικής πήρε πλέον το «πράσινο φως» από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Στις 19 Αυγούστου, ο FDA έδωσε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας De Novo στο πρώτο αυτόνομο, ανεξάρτητο ρομποτικό σύστημα που μπορεί να πραγματοποιεί αιμοληψία από το χέρι ενός ασθενούς χωρίς άμεσο χειρισμό από επαγγελματία.
Η συσκευή προορίζεται για ενήλικες σε εξωνοσοκομειακές δομές. Αυτό, ωστόσο, δεν σημαίνει ότι ο άνθρωπος βγαίνει εντελώς από την εξίσωση: H διαδικασία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εκπαιδευμένου επαγγελματία αιμοληψίας, ο οποίος ξεκινά κάθε συνεδρία, παραμένει διαθέσιμος σε περίπτωση προβλήματος και μπορεί να επιβλέπει έως τρεις συσκευές ταυτόχρονα.
Πώς το ρομπότ «βλέπει» τη φλέβα
Η τεχνολογία συνδυάζει εγγύς υπέρυθρο φως και υπερηχογραφική απεικόνιση, ενώ χρησιμοποιεί Doppler για να διακρίνει τις φλέβες από τις αρτηρίες. Εφόσον εντοπιστεί κατάλληλη φλέβα, το σύστημα αναλαμβάνει σχεδόν ολόκληρη τη διαδικασία: Eφαρμόζει την περίδεση στο χέρι, προετοιμάζει το δέρμα, εισάγει τη βελόνα, αλλάζει τα σωληνάρια συλλογής αίματος, αποσύρει και απορρίπτει τη βελόνα και τοποθετεί επίθεμα. Αν, αντίθετα, δεν βρει φλέβα που να πληροί τα κριτήρια ασφαλείας, δεν επιχειρεί την παρακέντηση.
Κλείσιμο
Το σύστημα, που έχει αναπτυχθεί από την ολλανδική εταιρεία Vitestro, διαθέτει επίσης δικλείδες ασφαλείας. Εάν ο ασθενής κινηθεί υπερβολικά κατά τη διάρκεια της αιμοληψίας, η διαδικασία σταματά, ενώ αισθητήρες μπορούν να διακόψουν τη λειτουργία και να ειδοποιήσουν τον επόπτη εφόσον εντοπιστεί μη ασφαλής συνθήκη.
Τι έδειξε η μελέτη σε 1.633 άτομα
Πίσω από την απόφαση του FDA βρίσκονται κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεχνολογίας. Σε πολυκεντρική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Clinical Chemistry, το αυτόνομο σύστημα δοκιμάστηκε σε 1.633 άτομα σε τρεις εξωνοσοκομειακές μονάδες αιμοληψίας στην Ολλανδία. Όταν η συσκευή εντόπιζε κατάλληλη φλέβα και προχωρούσε στην παρακέντηση, η αιμοληψία ήταν επιτυχής με την πρώτη προσπάθεια στο 94,5% των περιπτώσεων.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχουν τα αποτελέσματα στις ομάδες όπου η αιμοληψία μπορεί να αποδειχθεί δυσκολότερη. Στους ανθρώπους που ανέφεραν ότι έχουν δύσκολη φλεβική πρόσβαση, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 92,7%, ενώ η αποτελεσματικότητα παρέμεινε υψηλή και στους μεγαλύτερα σε ηλικία άτομα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη συσκευή ήταν σπάνιες και ήπιες, σύμφωνα με τα δεδομένα που αξιολόγησε ο FDA.
Γιατί έχει σημασία η έγκριση
Η αιμοληψία είναι από τις συχνότερες ιατρικές πράξεις παγκοσμίως. Παρά τη φαινομενική απλότητά της, απαιτεί εκπαιδευμένο προσωπικό, ενώ η εύρεση φλέβας μπορεί να είναι δύσκολη σε ορισμένους ασθενείς.
Ο FDA συνδέει μάλιστα την έγκριση της νέας τεχνολογίας και με την αυξανόμενη έλλειψη εκπαιδευμένων επαγγελματιών αιμοληψίας στις ΗΠΑ, η οποία μπορεί να προκαλεί καθυστερήσεις στους ασθενείς.
Η νέα συσκευή δεν καταργεί τον επαγγελματία υγείας. Αλλάζει, όμως, τον ρόλο του: Aντί να πραγματοποιεί ο ίδιος κάθε αιμοληψία, μπορεί να επιβλέπει παράλληλα περισσότερα αυτόνομα συστήματα.
Και ίσως αυτό να είναι το σημαντικότερο στοιχείο της συγκεκριμένης έγκρισης. Η ρομποτική δεν μπαίνει πλέον μόνο στα χειρουργεία και στις πολύπλοκες ιατρικές πράξεις. Αρχίζει να περνά και στις πιο συνηθισμένες στιγμές της καθημερινής φροντίδας, ακόμη και σε μία απλή εξέταση αίματος.
