Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

farmacy_ar

Δείτε αναλυτικά ποια σκευάσματα ανακαλούνται - Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά μετά την παγκόσμια ανησυχία για την ουσία ρανιτιδίνη που περιέχει τη δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη NDMA

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
zantac-eof-ena

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr

Ρoή Ειδήσεων

Ειδήσεις Δημοφιλή Σχολιασμένα

ΣΧΟΛΙΑ (13)

ΜΑΤΖΑΦΛΑΡΑΣ

Κρίμα ήθελα να καταναλώσω μερικά ακόμα...

Η εταιρεία θα αποζημιώσει 8,5 το κουτί!

Κρατήστε τις συνταγές και τα κουτιά. Και λίγα θα δώσουν.

Lumaren

Πάρτε Lumaren που έχει την ίδια δραστική με το Zantac, το βγάζει ελληνική εταιρία με υψηλά στάνταρτς κατασκευής (και όχι φασόν στην Κίνα) και είναι εξαιρετικό και φτηνό. Μη μασάτε.

Σωστος αλλα

Πραγματι το Lumaren ειναι εξαιρετικο προιον αλλα Θα αποσυρθουν προληπτικα ολα τα προιοντα ανεξαρτητως εταιρειας

Mike

Έλεος πια με την κινδυνολογία. Ο ΕΟΦ έχει ανακαλέσει το Zantac & ένα γενόσημο του που από ότι καταλαβαίνω χρησιμοποιούσαν τον ίδιο προμηθευτή. Για τα υπόλοιπα γενόσημα δεν έχει βγει καμία επίσημη ανακοίνωση. Από που κι ως που δημοσιογράφοι του ΠΘ γράφεται στον τίτλο του άρθρου σας με μεγάλα γράμματα, πως ανακλήθηκαν "τα γενόσημα" τη στιγμή που έχει ανακληθεί μόνο ένα (γενόσημο); Να σας ενημερώσω λοιπόν πως κυκλοφορούν ακόμη 13 γενόσημα για τα οποία ο ΕΟΦ δεν έχει βγάλει καμία ανακοίνωση.

ΕΚΑΒ

Σημασία έχει ότι συγγενείς μου είναι αυτήν την στιγμή στην 4η ώρα αναμονής για το ΕΚΑΒ να μεταφέρει υπερήλικα που είναι σε δύσκολη κατάσταση στο Νοσοκομείο.

Ψαγμένος

κι εσύ τι κάνεις; σχολιάζεις στο πρώτο θέμα αντί να να σηκωθείς, να βοηθήσεις τον άνθρωπο και να τον πας.

papatrefas

μήπως επειδή εσύ κάλεσες το ΕΚΑΒ για πονόδοντο πριν λίγο ? Το ΕΚΑΒ δεν είναι ταξί. Ποιος αξιολογεί τη δύσκολη κατάσταση ?

Δυστυχώς

ο κάθε αργόσχολος έχει και κάτι να πεί. Δεν πειράζει, σας εύχομαι να μην βρεθείτε στην ανάγκη. Ο άνθρωπος δεν μπορούσε να μετακινηθεί, μόνον με ασθενοφόρο. Από τις 10:30 ήρθαν τελικά στις 15:00. Σας ευχαριστώ για τα καλά σας λόγια.

Ψαγμένος-papatrefas

Κακεντρεχείς αργόσχολοι. Ντροπή σας να κάνετε τέτοια σχόλια. Δείχνετε ότι δεν έχετε στάλα ανθρωπιάς.

creyentes21r

λιγοτερα φαρμακα περισσοτερη υγεια μαγκες

Οχι η ρανιτιδίνη!

Μην παραπληροφορείτε, μιλάμε για την πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως πιθανή καρκινογόνος ουσία όταν αυτή βρίσκεται και καταναλωθεί σε μεγάλες ποσότητες. Είναι μεγαλύτερο ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΑ το ρίσκο από την ΥΠΕΡ-κατανάλωσή της μέσω του επεξεργασμένου κρέατος ή στο πόσιμο νερό. Οι προσμίξεις ΝDMA μελετώνται ήδη από το FDA απο το 2018 με την προληπτική ανάκληση αντι-υπερτασικών φαρμάκων (αναστολείς της αγγειοτενσίνης).

Νικος

Χαχαχα. Ποιο FDA; Αυτοι ειναι οι πλεον αναξιοπιστοι . Αμα περιμενεις απο δαυτους αστο. Εδω ακομα δεν εχουν καταταξει την γλυφοσατη της monsanto ως καρκινογονο. Εισπρακτορες και τροχονομοι ειναι. Τιποτα αλλο

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία

Δείτε Επίσης