Κώστας Τούτουζας

Ποτέ ξανά στο παρελθόν δεν έγινε χρήση φαρμάκων και εμβολίων σε τόσο ευρεία κλίμακα και με τέτοια ταχύτητα, χωρίς μάλιστα να ακολουθηθεί και η απαιτούμενη διαδικασία που έχει θεσπιστεί. Έτσι, είδαμε την πρώτη περίοδο της πανδημίας πριν από ένα χρόνο να χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά ή φάρμακα, όπως αυτά εναντίον της ελονοσίας (rendesmevir). Στη συνέχεια προτάθηκε η κορτιζόνη και φάρμακα για την καταπολέμηση της φλεγμονής, όπως η κολχικίνη και αντιθρομβωτικά. Έχει προταθεί ακόμη και η μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από τη νόσο COVID-19 σε νέους ασθενείς που πάσχουν από την ίδια νόσο. Καμία βέβαια  από αυτές τις θεραπείες δεν έχει εγκριθεί βάσει των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι περισσότερες όμως έχουν λάβει άδεια για στήριξη έκτακτης ανάγκης (ESI). Παρόμοια κατάσταση επικράτησε και με την έγκριση για έκτακτη χρήση των νέων εμβολίων. Η Ευρωπαϊκή Ένωση μάλιστα επέδειξε μια μικρή καθυστέρηση λίγων εβδομάδων στην έγκριση των εμβολίων συγκριτικά με τις ΗΠΑ και τη Μεγάλη Βρετανία.  

Μετά λοιπόν από αυτήν  την εμπειρία με την πανδημία μπορούμε να καταλήξουμε σε κάποια συμπεράσματα για την διαδικασία των εγκρίσεων ιατροφαρμακευτικών υλικών στη σύγχρονη εποχή.

Πρώτον ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει πλέον πιο αυστηρό πλαίσιο εγκρίσεων. Μέχρι πρόσφατα, οι Ευρωπαϊκές Χώρες είχαν τη δυνατότητα να εισάγουν και να χρησιμοποιούν ταχύτερα νέα φάρμακα και συσκευές συγκριτικά με τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Για παράδειγμα, η έγκριση για τη διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας πραγματοποιήθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πρώτη φορά το 2007, ενώ η έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έγινε το 2011. Στην Επεμβατική Καρδιολογία πάλι από το 1990 μέχρι τα μέσα της δεκαετίας 2010-20  όλες οι μεγάλες μελέτες γίνονταν στην ΕΕ, ενώ παράλληλα και η έγκριση αυτών των συσκευών ήταν ταχύτερη στην Ευρώπη απ’ ότι σε άλλες χώρες.  Αρκετοί ασθενείς μάλιστα ταξίδευαν στην Ευρώπη για να υποβληθούν σε διακαθετηριακές επεμβάσεις με συγκεκριμένα υλικά (πχ stent), επειδή καθυστερούσε η έγκρισή τους στις ΗΠΑ. Το ίδιο ακριβώς συνέβαινε και με τα φάρμακα. Κλασικό παράδειγμα στην Καρδιολογία, και ιδιαίτερα στην κολπική μαρμαρυγή που αφορά εκατομμύρια ασθενείς ήταν τα νεώτερα αντιπηκτικά, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν νωρίτερα στην ΕΕ (2008) συγκριτικά με τις ΗΠΑ (2011). Τα τελευταία χρόνια όμως αυτή η κατάσταση άλλαξε. Στις ΗΠΑ οι εγκρίσεις μελετών για τη δοκιμή νέων φαρμάκων και υλικών δίνονται πλέον σχετικά πιο εύκολα από το FDA, ενώ στην ΕΕ τέθηκαν νέοι κανονισμοί. Μάλιστα, ο νέος αυστηρότερος κανονισμός της ΕΕ για τη χρήση των ιατρικών συσκευών (2017/745) έπρεπε να είχε εφαρμοστεί από τον Μάιο του 2020, εξαιτίας όμως της πανδημίας COVID-19, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποφάσισε την αναβολή της εφαρμογής του κανονισμού για ένα έτος, δηλαδή μέχρι το Μάιο του 2021. Πράγματι ο νέος κανονισμός, όποτε και αν αυτός εφαρμοστεί, θα αλλάξει σε μεγάλο βαθμό την καθημερινή κλινική πρακτική πολλών ειδικοτήτων, μεταξύ των οποίων και των καρδιολόγων. 

Δεύτερη παρατήρηση είναι ότι πιθανόν οι χρονοβόρες και κοστοβόρες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων και συσκευών να χρειασθεί να επαναξιολογηθούν. Αποτελεί  παράδοξο το γεγονός ότι ενώ την τελευταία δεκαετία τέθηκαν πιο αυστηρές προϋποθέσεις έγκρισης, το 2020 καταγράφηκε ως έτος ταχείας αδειοδότησης φαρμάκων και εμβολίων, λόγω φυσικά εκτάκτων καταστάσεων. Μάλιστα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του Covid-19, όπως  τουλάχιστον έχει φανεί μέχρι σήμερα, δείχνει ότι η ταχύτητα με την οποία εξελίσσεται η τεχνολογία είναι πολύ μεγαλύτερη από τις εξελίξεις στις διαδικασίες έγκρισης των κρατών. Αυτή η διαφορά, προϊόντος του χρόνου, φαίνεται να διευρύνεται και έτσι οι ρυθμιστικές αρχές οφείλουν συνακόλουθα να προσαρμοσθούν. Με δεδομένο επιπρόσθετα ότι η ανάπτυξη φαρμάκων και συσκευών αποτελεί πυλώνα της οικονομικής ανάπτυξης της Ευρώπης, είναι απαραίτητο να επαναξιολογηθούν οι διαδικασίες εγκρίσεων. Για παράδειγμα ο  νέος κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές που δεν εφαρμόσθηκε ακόμα, επιφέρει σημαντικές αλλαγές, με την κατηγοριοποίηση των συσκευών να υφίσταται διαφοροποιήσεις, οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αύξηση του κόστους και των καθυστερήσεων στην κυκλοφορία κάποιων συσκευών. Δυστυχώς η οικονομική κρίση που επέφερε η πανδημία του COVID-19 θα επιδεινώσει σε μεγαλύτερο βαθμό το τέλμα  στο οποίο βρίσκεται η ευρωπαϊκή βιομηχανία, αφού αφορά μικρές ή μεσαίες επιχειρήσεις με περιορισμένες δυνατότητες και συγκεκριμένο προϋπολογισμό. Υπό αυτό το πρίσμα, οι επικείμενες αλλαγές ενδέχεται να μειώσουν -τουλάχιστον μεσοπρόθεσμα- την διαθεσιμότητα των καρδιολογικών συσκευών στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Γενικά, αναμένεται να δημιουργηθούν εμπόδια και να καθυστερήσει ουσιαστικά η διαθεσιμότητα πολλών ιατρικών συσκευών στην Ευρωπαϊκή Ήπειρο.

Το τρίτο συμπέρασμα είναι ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι, επιστημονικά τουλάχιστον, πλήρως ανταγωνιστική και πιθανόν και πιο καινοτόμος συγκριτικά με άλλες προηγμένες χώρες. Το πρόβλημα προκύπτει με την αδυναμία από μέρους της  να στηρίξει οικονομικά την εμπορική επιτυχία των φαρμακευτικών και μεθοδολογικών καινοτομιών. Δύο παραδείγματα καταδεικνύουν την αντιδιαστολή μεταξύ επιστημονικής προόδου από τη μια και εμπορικής ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων από την άλλη. Τη δεκαετία 2000 δύο βαλβίδες αναπτύχθηκαν στην Γαλλία που άλλαξαν τελείως την Καρδιολογία στην αντιμετώπιση της στένωσης αορτικής βαλβίδας. Από τη Γερμανία επίσης παρουσιάσθηκαν τα δύο πιο καινοτόμα αντιπηκτικά φάρμακα, με τα οποία δεν χρειαζόταν πλέον να υποβάλλεται ο ασθενής σε συνεχείς εξετάσεις αίματος, όπως με τη χρήση του κλασικού αντιπηκτικού Sintrom. Οι δύο αυτές ρηξικέλευθες καινοτομίες όμως χρειάσθηκαν την αρωγή οικονομικών κεφαλαίων από τη Βόρεια Αμερική για να μπορέσουν να εξελιχθούν εμπορικά. Προς επίρρωσιν αυτών ήρθε και το καινοτόμο εμβόλιο της BionTech από τη Γερμανία που χρειάσθηκε την Αμερικανική Εταιρεία Pfizer για να ανταπεξέλθει στις εμπορικές απαιτήσεις ανά την υφήλιο! Αν δε προσθέσουμε και την ανάπτυξη του άλλου εμβολίου από την Αγγλο-Σουηδική Εταιρεία Astra-Zeneca αντιλαμβανόμαστε ότι η Ευρώπη δεν έχει να ζηλέψει τίποτα σε επιστημονικό επίπεδο. Έτσι, για μία ακόμα φορά η πανδημία αυτή απέδειξε ότι η Ευρώπη είναι τεχνολογικά ανταγωνιστική για την ασφαλή και επιτυχημένη εξέλιξη νέων προϊόντων. Αντί λοιπόν να κάνει πιο αυστηρές και δύσκολες τις προϋποθέσεις έγκρισης νέων προϊόντων, θα ήταν καλύτερο η Ευρωπαϊκή Ένωση να προάγει το οικονομικό περιβάλλον και να προσφέρει τα υλικά της εμπορικής επιτυχίας.    

Όλες αυτές οι εξελίξεις δείχνουν ότι η επιστημονική κοινότητα στην Ευρωπαϊκή Ένωση παραμένει στην πρώτη γραμμή της έρευνας με πολύ μεγάλες επιτυχίες. Η πανδημία μας έδειξε μέχρι σήμερα, ότι τεχνολογικά μπορούν να αναπτυχθούν πολλά καινοτόμα  φάρμακα και νέες συσκευές που θα αντιμετωπίσουν πολλές ασθένειες. Η Ευρωπαϊκή Ένωση επομένως οφείλει να ενισχύσει την καινοτομία, να μειώσει την τεράστια γραφειοκρατία, αλλά και να δώσει τις χρηματοοικονομικές διευκολύνσεις για την εμπορική επιτυχία των επιστημονικών επιτευγμάτων. Η ώθηση για την ανάπτυξη νέων θεραπειών, εκτός της προφανούς κοινωνικής ευεργεσίας, θα μπορεί να αποτελέσει και ένα βασικό πυλώνα για την οικονομική ευμάρεια των Ευρωπαϊκών κρατών.