Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκων της Zhejiang λόγω καρκινογόνου συστατικού

farmaka_aposi

Τα γενόσημα φάρμακα που αποσύρονται περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη στην οποία ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη NDMA - Τα φάρμακα αφορούν ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή - Ποια φάρμακα κυκλοφορούν στην Ελλάδα -Τι συστήνουν οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φάρμακων

Την απόσυρση παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ανακοίνωσαν ο Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Τα φάρμακα μπήκαν στο μικροσκόπιο των αρχών όταν ανιχνεύτηκε μία πρόσμιξη, Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο ΕΜΑ χαρακτηρίζει το NDMA πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. "Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας" αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Ποια φάρμακα κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.

Η δραστική ουσία βαλσαρτάνη, αρχικά αναπτύχθηκε από την φαρμακευτική επιχείρηση Novartis, με την εμπορική ονομασία Diovan. Όμως, μετά τη λήψη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας χρησιμοποιείται σε πολλά γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή αγορά.

Στην Ελλάδα, ειδικότερα, κυκλοφορούν 5 φάρμακα της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals από τις Iasis Pharma, Medochemie Hellas, Lyofin LTD Greece, Φαρμαζάκ, Bennett Φαρμακευτική, Gap A.E. και Novartis/Sandoz.

«Οι εταιρείες ΚΑΚ, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά» τονίζει ο ΕΟΦ.

Τι συστήνουν οι ειδικοί του ΕΜΑ στους ασθενείς

Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA στα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα λαμβάνουνκαι τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.

Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνΗ.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες στους ασθενείς:

Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμιξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.

Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.

Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.

Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό που σας θεραπεύει στην κλινική δοκιμή.

ΣΧΟΛΙΑ (14)

@

Αφού σας έπεισαν ότι η Φεράρι είναι ίδια με τη Φίατ γιατί όλα τα αυτοκίνητα φτιάχνονται από λαμαρίνες...

ok

ολα σε Κινα και Ινδια παρασκευαζονται. Πρωτοτυπα και μη....

Sp

Το Novartis/sandoz αναφερεται στο γενοσημο της novartis οχι στο πρωτοτυπο. Η sandoz ειναι θυγατρικη της novartis με γενοσημα.Σε καθε περιπτωση τα γενοσημα ειναι ασφαλεστατα. Ολη η Ευρωπη και Αμερικη τετοια παίρνει..

Αλεξανδρα

Γεια σου Άδωνι Γεωργιάδη , μάζεψε ο χάρος μια ώρα πριν την ώρα τους αρκετούς χαρίς εσε .. με τα γεννοσημα .. ναι ναι τα γεννοσιμα είναι το ίδιο καλά με τα κανονικά .. ναι ναι ..

@

στις εταιρειες που προμηθευονται τα κινεζικα φαρμακα με βαση το ρεπορταζ ειναι και η μεγαλη νοβαρτις! δηλαδη και οι πολυεθνικες πουλουν κινεζικα φαρμακα με τιμες ομως αμερικανικες

Μπουμπούκος

Φάτε γενόσημα δεν έχουν καμιά διαφορά με τα πρωτότυπα. Φάτε σανό...

Κοπι Παστε Φακε Νιους

Εφεραν οι συριζοπολακηδες φθηνα φάρμακα απο την κομμουνιστικη Κίνα για τον πόπολο και πεσατε να τούς φάτε

άδωνις, λοβέρδος, πολλάκης, ξανθός και λοιπά τροικοσκλαβάκια

όλα είναι ψέμματα. Τα γενόσημα είναι ασφαλή. Ποτέ ο ΕΟΦ δε βρήκε πρόβλημα με γενόσημα (άλλωστε δεν τα ελέγχει). Τώρα αν καμιά φορά ο κινέζος ξεχάσει να πληρώσει τους μανδαρίνους του ΕΜΑ και γίνει παρ' ελπίδα έλεγχος, αποσύρουμε αμέσως την παρτίδα και επιτρέπουμε την εισαγωγή της επόμενης παρτίδας από τον ίδιο κινέζο που έβαλε μυαλό και πλήρωσε τους μανδαρίνους του ΕΜΑ. Όλα καλά, αν αντικαταστήσουμε την εμπιστοσύνη στον παραγωγό με την εμπιστοσύνη στον ΕΜΑ..

Μεγάλε δεν διάβασες πριν γράψεις σχόλιο

Την α' ύλη της κινεζικής εταιρείας χρησιμοποιεί και η Novartis που είχε το πρωτότυπο. Αρα δεν είναι πρόβλημα πρωτότυπου-γενόσημου αλλά ελέγχου γενικά των εταιρειών στο απο ποιούς προμηθευτές παίρνουν α' ύλη.

@μεγάλε...

καλωσορίζω τον κο υπουργό. Η ανάκληση, όσον αφορά τη μαμά εταιρία, είναι για γενόσημο βαλσαρτάνης που διανέμει σε τριτοκοσμικές χώρες η εταιρία ταυτόχρονα με το ντιοβάν (βλέπε μηχανισμός αποζημίωσης εοπυυ)

Εδώ κος υπουργός

Μεγάλε αν η Novartis/Sandoz χρησιμοποιεί α΄ύλη απο Κίνα στο γενόσημο γιατί δεν μπορεί να χρησιμοποιεί την ίδια α' ύλη και στο πρωτότυπο? H διαφορά γενόσημων απο τα πρωτότυπα είναι μόνο στο brand name. Μάλιστα ενδέχεται ένα γενόσημο να είναι καλύτερο ποιοτικά απο ένα πρωτότυπο. Το όλο θέμα έγκειται στο ποιός είναι ο παραγωγός του και πόσο αυστηρές διαδικασίες παραγωγής υλοποιεί. Για μένα είναι το ίδιο με το αν θα αγοράσω κάποιο τρόφιμο brand ή private label. Αν το private label έχει σοβαρό κατασκευαστή τότε μπορεί να είναι ανώτερο απο το brand. Η μόνη δυσκολία για τον καταναλωτή είναι ότι μεταφέρει την ευθύνη επιλογής σ' αυτόν ενώ δεν διαθέτει τις κατάλληλες γνώσεις για να κρίνει. Απο την άλλη και το μοντέλο με τα branded φάρμακα το έχουμε πληρώσει πολύ ακριβά ως χώρα και δεν μπορεί να συνεχίζεται.

@υπουργός

επικροτώ τη φιλομάθεια. Short for long: γενόσημο δεν είναι το ίδιο με ΟΕΜ εξάρτημα αυτοκινήτου. Δεν πληρώνουμε αέρα branded φάρμακα (αν και υπάρχουν και παράξενες υποθέσεις στρεβλής τιμολόγησης) Τα φασόν εργοστάσια Κίνας/Ινδίας δεν παράγουν ίδιας τιτλοποίησης, καθαρότητας και σταθερότητας δραστική ουσία και τα φασόν εργοστάσια τελικού προϊόντος ανά τον κόσμο δεν παράγουν ίδιας ασφάλειας σκευάσματα. Τα γενόσημα έχουν θέση στην αγορά αλλά επιλεκτικά και όχι με υποχρεωτική χορήγηση τη στιγμή που ο ΕΟΦ δεν έχει διαδικασία ελέγχου ΚΑΝΕΝΟΣ σκευάσματος

Ελεος ρε παιδιά

Κινέζικη πρώτη ύλη σε φάρμακα!!!! Αν είναι δυνατόν να παίρνουμε τέτοια πράγματα απο την Κίνα που εκεί η ανθρώπινη ζωή μπροστά στο κέρδος δεν πιάνει μια και με τη βούλα του κράτους.

ψιτ

τα προηγουμενα ηταν απο ινδια - πακισταν ... αναβαθμιστηκαμε λεμε

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία

Δείτε Επίσης

alexandroupolews_anthimos

Ο Μητροπολίτης Αλεξανδρουπόλεως Άνθιμος υποστήριξε ότι το προσύμφωνο του Αρχιεπισκόπου Ιερώνυμου με τον Αλέξη Τσίπρα «στο Μέγαρο Μαξίμου ήταν μια καλή πρόθεση να αρχίσει ένας διάλογος» - Κύριο μέλημα είναι να πληρώνονται οι κληρικοί από το κράτος 

4622843

« Η από κοινού συνεργασία αποτελεί ένα περαιτέρω βήμα για την εμβάθυνση των διακριτών μας ρόλων στο πλαίσιο πάντα της από κοινού εξυπηρέτησης των συμφερόντων του λαού μας» ανέφερε ο Αρχιεπίσκοπος

4
sinedriasi_main01

Να δώσει εικόνα ενότητας επιχείρησε ο Αρχιεπίσκοπος Ιερώνυμος, ο οποίος δέχθηκε σφοδρά πυρά από ιεράρχες για το ζήτημα της  μισθοδοσίας του κλήρου - Προσχηματική και εκβιαστική η πρόσκληση της κυβέρνησης για διάλογο, λένε στο protothema.gr κορυφαίοι μητροπολίτες της Ιεραρχίας

4
DsIQ9jkX4AArk5-

Η ΤΡΑΙΝΟΣΕ να φέρει ένα «πραγματικό ασημένιο βέλος και όχι ένα μοντέλο επίδειξης» είπε ο υπουργός Μεταφορών - Όταν το 2019 θα ολοκληρωθεί η ηλεκτροκίνηση, τότε «τα τρένα θα πραγματοποιούν την διαδρομή» του απάντησε ο διευθύνων σύμβουλος της ΤΡΑΙΝΟΣΕ