LIVE

Κορωνοϊός

Pfizer και BioNTech έτοιμες να ρίξουν στην αγορά το εμβόλιο

emvoliopfizer

Κατατέθηκε ήδη αίτημα για αδειοδότηση - Μέχρι το τέλος της χρονιάς θα μπορούν να διατεθούν 50 εκατ. δόσεις και άλλα 30 εκατ. μέσα στον Ιανουάριο

Λίγες μόνο ημέρες αφότου η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού φαίνεται να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID -19, η εταιρεία κατέθεσε την Παρασκευή την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου.

Εάν η άδεια της FDA δοθεί το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου η Pfizer και η BioNTech «θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών», ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Πρόκειται για διαδικασία που αποτελεί ρεκόρ, καθώς συνήθως η μέση χρονική διάρκεια για αδειοδότηση ενός εμβολίου στις ΗΠΑ είναι περίπου τα οκτώ χρόνια.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά, και ακόμη και λίγη ανακούφιση, μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 βρίσκεται τώρα στα χέρια της  FDA», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Αλπμερ Μπουρλά. Συμφωνα με τον ίδιον ότι η κατάθεση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αποτέλεσε ένα «ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου κατά της Covid-19».

Μέρες νωρίτερα, ο αμερικανικός φαρμακευτικός γίγαντας και η γερμανική BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 φάνηκε να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ήπιων έως σοβαρών μολύνσεων. «Η FDA αναγνωρίζει ότι η διαφάνεια και ο διάλογος είναι ζωτικής σημασίας για το κοινό ώστε ο κόσμος να έχει εμπιστοσύνη στα εμβόλια»  δήλωσε ο Στίβεν Χαν, επικεφαλής στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.  «Θέλω να διαβεβαιώσω τον αμερικανικό λαό ότι η διαδικασία και η αξιολόγηση των δεδομένων για ένα πιθανό εμβόλιο θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοιχτή και διαφανής», υπογράμμισε.


Οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι 50 εκατομμύρια δόσεις θα μπορούσαν να διατεθούν έως το τέλος του 2020, με 25 εκατομμύρια δόσεις  για χρήση στις ΗΠΑ τον επόμενο μήνα. Επιπλέον, 30 εκατομμύρια δόσεις ενδέχεται να είναι διαθέσιμες τον Ιανουάριο και 35 εκατομμύρια περισσότερες στους επόμενους δύο μήνες. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες για τα κράτη - μέλη μέχρι το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, εφόσον το εμβόλιο εγκριθεί και από την ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι δόσεις του εμβολίου που προορίζονται για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο.

Εάν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τότε τα κράτη μέλη της Ε.Ε που έχουν επιλέξει να λάβουν το εμβόλιο ως μέρος της συμφωνίας, θα μπορούν να παραγγείλουν τις δόσεις τους.

Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Τα δεδομένα που κυκλοφόρησαν αυτήν την εβδομάδα έδειξαν ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech είχε 95% αποτελεσματικότητα. Αυτή η αποτελεσματικότητα αφορούσε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και τις εθνικότητες και ανεξαρτήτως φύλου. Σύμφωνα με τις δύο εταιρείες το εμβόλιο είχε επίσης μόνο ήπιες παρενέργειες.

Οι προσπάθειες παρασκευής του εμβολίου ξεκίνησαν στο Μάιντς της Γερμανίας, στα τέλη Ιανουαρίου, όταν ο Ούγκουρ Σαχίν, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, διάβασε για τον ιό στο έγκυρο επιστημονικό  περιοδικό Lancet και τον κυρίευσε τρόμος. «Ήξερα σχεδόν αμέσως ότι αυτή η νόσος θα μας επηρέαζε», είπε ο κ. Σαχίν σε συνέντευξή του.

Η BioNTech χρησιμοποίησε μια τεχνολογία που δεν είχε εγκριθεί ποτέ για χρήση σε ανθρώπους. Παίρνει γενετικό υλικό που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και το εγχέει σε μυϊκά κύτταρα, τα οποία το αντιμετωπίζουν σαν οδηγία για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα και πιστεύεται ότι οδηγούν σε μακροχρόνια προστασία έναντι του ιού. Άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της Moderna, χρησιμοποιούν επίσης την “τεχνολογία” mRNA.

Η BioNTech εντόπισε γρήγορα 20 πιθανά εμβόλια και άρχισε να τα δοκιμάζει σε τρωκτικά.  Ωστόσο η γερμανική εταιρεία δεν είχε την εμπειρία και τους πόρους για να πραγματοποιήσει γρήγορα μια σημαντική κλινική δοκιμή. Έτσι ο κ. Σαχίν κάλεσε την Pfizer. Οι δύο εταιρείες εργάζονταν για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της γρίπης από το 2018 και εντός μιας μόνο ημέρας οι δύο εταιρείες συμφώνησαν να συνεργαστούν με ένα εμβόλιο κατά της Covid-19.

Μετά από πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους, διαπίστωσαν ότι δύο υποψήφια εμβόλια παρήγαγαν μια ισχυρή ανοσοαπόκριση, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων κατά του ιού και ισχυρών ανοσοκυττάρων γνωστών ως Τ κύτταρα. Επέλεξαν αυτό με τις λιγότερες παρενέργειες για να ξεκινήσουν μια δοκιμή με περισσότερους από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία και τη Γερμανία. Τον Σεπτέμβριο η εταιρεία επέκτεινε τη δοκιμή σε 44.000 εθελοντές.

Η υποβολή του φακέλου που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr

Ρoή Ειδήσεων

Ειδήσεις Δημοφιλή Σχολιασμένα

ΣΧΟΛΙΑ (17)

Ισιδωρας

Όταν προσφέρεις ένα εμβόλιο δε ρίχνεις τίποτα στην αγορά. Όπως δεν έριξαν στην αγορά το εμβόλιο της πολυομυελιτιδας πριν χρόνια, η το εμβόλιο του κοκκυτη η το εμβόλιο της διφτεριτιδας.... Το εμβόλιο της ευλογιάς της μηνιγγίτιδας κλπ.... Ευχαρίστως οποίος δεν θέλει, υπογράφει μια δηλωσουλα να μην περιθαλπει στο ΕΣΥ αν δεν είναι εμβολιασμενος. ΤΟ κόστος της περίθαλψης δεν θα το πληρώνουν πάντα οι γνωστοί φορολογούμενοι. Από τζάμπα μαγκιές έχουμε χορτάσει και από τους άσχετους δημοσιογραφους και από τα τρολλ. Αααα, και δεν υπάρχει περίθαλψη α λα καρτ στο ΕΣΥ, όποιος γουστάρει α λα καρτ στο μενού έχει και ιδιώτες γιατρούς.

Διαβάζοντας

Τα σχόλια αντιλαμβάνεται κανείς ότι δεν είναι τυχαίο πως κάνουν καριέρα στην Ελλάδα τύποι σαν τον Αρτέμη Σώρρα που έχει 600 δις, και σαν τον Μπαρουφάκη που έκλεισε τις τράπεζες και αντί να μην μπορεί να κυκλοφορήσει,είναι αρχηγός κόμματος και κάνει και πορεία για το Πολυτεχνείο.

Νικος

Εγώ προτείνω να κάνουμε δημοψήφισμα στην Ελλάδα για το εμβολιο

Ας κάνουν το εμβόλιο πρώτοι

ΟΙ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΟΙ, αφού τόσο το λιβανίζουν.

Θα το βάλετε στον ορθό σας

Στα σκουπίδια ως συνήθως τα σκουπίδια

nikos

Τα σημείο που λέει <<μια τεχνολογία που δεν είχε εγκριθεί ποτέ για χρήση σε ανθρώπους>> δεν απασχολεί κανένα;;; Όταν ένα εμβόλιο χρειάζεται χρόνια να περάσει με επιτυχία όλες τις δοκιμές, όταν φάρμακα που χρησιμοποιούσαμε χρόνια αποκαλύπτονται καρκινογόνα και αποσύρονται (θυμηθείτε νιτροζοδιμεθυλαμίνη-ρανιτιδίνη που αποσύρθηκαν πέρυσι), πως αποκαλείται τον κόσμο που είναι επιφυλακτικός "Ψεκασμένο", "Αγράμματο" και "Αρνητή";;;

Ισιδωρας

Πάντα υπάρχει μια αρχή κ; Ι ένα μικρό ρίσκο. Αλλιώς κάτσε σπιτι σου κλειδαμπαρωμενος

Καλά

Ξεχάσατε ότι όλοι μας σαν βρέφη κάναμε τα βασικά εμβόλια για να μην πάθουμε ευλογιά, πολυομελιτιδα, κλπ. Προτιμάμε να γίνουμε αφρικανική χώρα όπου τα παιδιά πεθαίνουν στα 5 από απλές νόσους ή να κάνουμε ότι πρέπει πριν εξαφανιστεί το ελληνικό στοιχείο. Ξυπνήστε και λογικευτειτε. Αυτά για τσιπ στα εμβόλια είναι ηλίθια σχόλια από όσους νομίζουν ότι είναι σημαντικοί για να ασχοληθεί κάποιος να τους παρακολουθεί.

τσαμπα τρεχετε

οι προφητειες θα σας προλαβουν

Τι

Εσύ να υποθέσω ότι είσαι εξωγήινος!

Οι

Τά εμβόλια χρειάζονται από 12-18 μήνες για νά ετοιμαστούν έχει βγεί καί εμβόλιο σέ 7 μήνες, και λόγω τής άμεσης ανάγκης θά χορογηθει λίγο νωρίτερα.

Παγκοσμιος παιχτης

Εμεις σας δινουμε το προβλημα , εμεις σας δινουμε και την λυση. Χρονια τωρα ετσι προχωραει η ανθρωποτητα. Τι νομιζετε οτι ειστε δηλαδη εσεις μικρα ανθρωπακια να ορθοσετε το αναστημα σας; Υποχρεωτικο το εμβολιο «για το καλο σας» αλλιως παπαλα ταξιδια, παπαλα δουλεια, παπαλα υγεια. Εσεις οι Ελληνες θα επρεπε βεβαια να ειστε λιγο υποψιασμενοι. Χρονια τωρα καποιοι φροντισαν να σας προιδεασουν γι αυτους τους καιρους που ερχονται. Τους βγαλατε ομως «γραφικους» και «ψεκασμενους» . Την εκκλησια δε , της επιτεθηκατε λες και ηταν ο μεγαλυτερος εχθρος σας και κατηντησε ο πιστος στον Χριστιανισμο να ειναι το ιδιο με αυτον που πιστευει στους νεφιλιμ. Ποτε δεν ειναι αργα για να σωσετε τις ψυχες σας. Εστω και τωρα πολλοι ξυπνανε απο την παρανοια και τον ληθαργο. Περνα απο μια εκκλησια και αναψε και κανα κερακι αντι να μονολογεις οτι δεν υπαρχει Θεος και οτι αν υπηρχε δεν θα συνεβαινε τιποτε απο ολα αυτα.

Οτι

Φίλε τούς Έλληνες μήν τούς πιάνεις στο στόμα σού, καί σχολίασε την δική σου θρησκεία αν δεν σού κάνει κόπος!

Φόρτωση περισσότερων σχολίων
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία