LIVE

Κορωνοϊός

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό: Pfizer και BioNTech καταθέτουν εντός της ημέρας αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση

pfizer_biontech

Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που θα λάβει το «πράσινο» φως και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή, που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κορωνοϊό - Σε ποια στοιχεία βασίζεται ο φάκελος - Εντός του Δεκεμβρίου αναμένεται να αρχίσει η διανομή

Αίτηση επείγουσας αδειοδότησης καταθέτουν Pfizer και BioNTech σήμερα, Παρασκευή, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το εμβόλιό τους, BNT162b1, για την πρόληψη της νόσου COVID-19.

Η διαδικασία εξέτασης του φακέλου από τα αρμόδια όργανα του FDA αναμένεται να διαρκέσει μερικές εβδομάδες.


Το tweet του επικεφαλής της Pfizer Αλβέρτου Μπουρλά, που περιγράφει τη διαδρομή μέχρι το εμβόλιο και την επικείμενη κατάθεση της αίτησης για την αδειοδότηση: 




Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.

Η σημερινή ανακοίνωση έρχεται ως απόρροια των χθεσινών αποκλειστικών δηλώσεων του διευθύνοντος συμβούλου της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN και δύο ημέρες μετά την καταληκτική ανάλυση δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου που δείχνει ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, αποτρέπει την σοβαρή νόσηση και είναι ασφαλές για τον άνθρωπο.

Σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα, που αφορούν σε 170 επιβεβαιωμένες λοιμώξεις COVID-19 μεταξύ 44.000 εθελοντών, μόνο οκτώ συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν νόσησαν, ενώ στην ομάδα του εικονικού εμβολιασμού (placebo) νόσησαν 162 εθελοντές.

Οι Pfizer/BioNTech γίνονται λοιπόν οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτημα για επείγουσα χρήση στον FDA και πετυχαίνουν μια ακόμη πρωτιά. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που θα λάβει το «πράσινο» φως και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κορωνοϊό.

Τα εμβόλια που βασίζονται σε γενετικό υλικό, δεν έχουν ποτέ μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος αλλά έχουν το πλεονέκτημα ότι μπορούν να παραχθούν γρήγορα.

Το εμβόλιο όπως έχει ήδη γίνει γνωστό πρέπει να παραμένει αποθηκευμένο στους -70 βαθμούς Κελσίου, γεγονός που απαιτεί ειδικό σχεδιασμό τόσο κατά την αποστολή του όσο και για την αποθήκευσή του κατά τόπους και εν συνεχεία τη συντήρησή του στα εμβολιαστικά κέντρα.

«Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» αναφέρει σε γραπτή ανακοίνωση ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

Και συμπληρώνει: «Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό».

Με τη σειρά του ο Ουγούρ Σαχίν ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech αναφέρει: «Η υποβολή άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε τον υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό. Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παντού. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, οι συζητήσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου».

Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει κυλιόμενες υποβολές δεδομένων με αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του EMA και της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, και σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως τις επόμενες ημέρες.

H Pizer και η BioNTech θα είναι έτοιμες να διανείμουν τον εμβόλιο μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγκριση και δηλώνουν εξαιρετικά ευγνώμονες στους εθελοντές της μελέτης και στο ερευνητικό προσωπικό του προγράμματος των κλινικών δοκιμών, «καθώς η συμμετοχή τους ήταν ζωτικής σημασίας για το σημερινό σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες των εταιρειών να αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας COVID-19», υπογραμμίζεται στην επίσημη ανακοίνωση των δύο εταίρων.

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.


Τι άλλο γνωρίζουμε;


1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.


Ειδήσεις σήμερα: 

Δραματική η κατάσταση στη Θεσσαλονίκη: Επίταξη δυο ιδιωτικών κλινικών από το υπ. Υγείας

Πέθανε από κορωνοϊό ο Πατριάρχης Σερβίας Ειρηναίος

Τέσσερα τουρκικά μαχητικά αεροσκάφη πέταξαν πάνω από το Αγαθονήσι
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr

Ρoή Ειδήσεων

Ειδήσεις Δημοφιλή Σχολιασμένα

ΣΧΟΛΙΑ (52)

.

Πολύ το καθυστερειτε βρε παιδιά. Αμάν πια.

Το ρωσικό χρησιμοποιεί τη γνωστή μέθοδο.Pfizer κλπ έχουν μέθοδο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ.

Χρειάζεται πλουραλισμός. Εμβόλιο με RNA θα διστάσουν πολλοί να το κάνουν, ό,τι και να τους πούμε εμείς.Πρέπει να υπάρχει στην ελληνική αγορά και το ρωσικό εμβόλιο,για μεγαλύτερη κάλυψη και άνοδο του ποσοστού εμβολιασμού του πληθυσμού. Χώρια που έτσι θα χτυπηθεί αποφασιστικά η διάχυτη καχυποψία,που αλλιώς θα μεγαλώσει...Το ρωσικό εμβόλιο έχει πάρει τα συγχαρητήρια του ΟΗΕ. Άρα είναι κατάλληλο και ασφαλές. Πρέπει να το προμηθευτούμε και αυτό.

00

Σωστός.

Eλλην ο καημενος

Που να φανταστώ ότι θα εμβολιαστούν οι Έλληνες με τουρκικό εμβόλιο 😂😂😂😂👏👏👏👏👏. Σαν ψέμα.

Προς ψεκασμενους

Δεν σας υποχρεωνει κανεις να το κανετε. Οποτε αραχτε και μη μας ζαλιζετε με τις αρλουμπες σας. Ποιος ειναι το γιδι της υποθεσης και μαλιστα με γιδοβοσκους κατι γελοιους πουθεναδες θα φανει στην εξελιξη της καταστασης. Δηλαδη οταν θα βλεπουμε μονο ψεκασμενους στα νοσοκομεια.

ΔΥ ελλαδαρα

δεν αναρωτηθηκε κανεις γιατι τόση πρεμουρα για το εμβολιο , υπάρχει σκοτεινη σκοπιμοτητα μην το ακεντε , προσωπικα μου αρεσει η καραντινα μακαρι να παμε ετσι και το 2021-22 .

Αληθεια

εκεινες οι φρεγατες που απο το 2000 ανακοινωνονται και που ητανε πρωτα Fremm, μετα εγιναν Belhara, μετα εγιναν Αυστραλιανές, μετα LCS, και μετα MMCS, τι απογιναν? Ερχονται? Καταπλέουν? Ε ρε δούλεμα που σας ρίχνουν...

Είμαι υπερ των εμβολίων...

...τόσο ο ίδιος όσο και τα παιδιά μου έχουν κάνει όλα τα εμβόλια για τις επικίνδυνες ασθένειες (μηνιγγίτιδα, πολυομελύτιδα, κλπ.) όπως προβλέπουν τα πρωτόκολλα. Από την αλλη για ασθένειες οι οποίες ενέχουν μικρό κίνδυνο, έστω και αν είναι δυσάρρεστο να τις περάσεις (βλ. ανεμοβλογιά) όπου το εμβόλιο δεν αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι του εμβολιαστικού πρωτοκόλλου, δεν έχω κάνει ούτε εγώ το εμβόλιο όυτε στα παιδιά μου. Όπως και της γρίπης, είμαι σε ηλικία που θα αρχίσω να το κάνω, αλλά δεν το κάνω στα παιδιά μου, ακολουθώντας τις επίσημες συστάσεις των γιατρών, για το ποιες ομάδες έχουν προτεραιότητα και που εναπόκειτα σε σένα να αποφασίσεις. Τώρα για αυτό το εμβόλιο, περιμένω τις επίσημες ανακοινώσεις του ιατρικού συλλόγου, αλλά φυσικά θα συμβουλευτώ και τον προσωπικό μου παθολόγο, τόσο για το αν χρειάζεται εγώ να το κάνω (λογικά ναι), τα παιδιά μου (λογικά όχι), και ποιο από τα εμβόλια είναι καλύτερα να κάνω, καθώς δεν χρησιμοποιούν όλα την ίδια τεχνική. Ακόμα και αν δεν μπορείς να διαλέξεις στην Ελλάδα (ούτε αυτό το ξέρουμε), ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού για το μικρότερο ρίσκο, θα προσπαθήσω να το προμηθευτώ ή να το κάνω ακόμα και με προσωπικά υψηλότερα έξοδα στο εξωτερικό, όπου και όποτε αυτό είναι δυνατό. Σίγουρα πάντως, δεν είναι κακό να πούμε ότι τα εμβόλια της Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson&Johnson χρησιμοποιούν μια μέθοδο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ ως τώρα για εμβόλια (έχουν χρησιμοπιηθεί για άλλες ασθένειες όπως για νεοπλασίες). Νομίζω δεν είναι κακό να το πούμε αυτό, σε τελική ανάλυση ο καθένας πρέπει να αποφασίζει για τον εαυτό του, έχοντας όσο το δυνατό αντικειμενική πληροφόρηση από ειδικούς.

00

Επιτέλους ενας νορμάλ άνθρωπος εδώ μέσα.

4411

Προτείνω να κάνεις το εμβόλιο της ανεμοβλογιάς. Την πέρασα στα 45 και παραλίγο να μπω νοσοκομείο

Μάθε να βάζεις τόνους αγράμματη

Και μετά πες μας πως νοιάζεται ο Μπουρλά για τη γιαγιά σου, ενώ ξεφορτώνεται χιλιάδες μετοχές της Pfizer. Η άλλη όψη των ψεκασμένων είστε, αυτοί βλέπουν παντού συνομωσίες, εσείς βλέπετε παντού συμπτώσεις.

Άντε να βγει να τελειώνουμε

με τους υστερικούς, να το κάνουν να γλυτώσουμε τη μίρλα τους, να συνεχιστεί κι η ζωή. Γιατί βατόπουλοι και συντροφία κοντεύουν να μας εξαφανίσουν από το φως του ήλιου και να ξεχάσουμε ως και το πρόσωπο της μάνας μας. Τί φταίμε να παρανοήσουμε όλοι από τον τρομοβομβαρδισμό, σαν τους στρατιώτες στα αμπρι του Α' Παγκοσμίου; (Κι όποιος με σχολιάσει αρνητικά να πα να γ.... γιατί νορμάλ άνθρωπος δεν είναι).

00

Στην αρχη, η παροχη εμβολιων θα ειναι με το σταγονομετρο. Η μονη ελπιδα να το παρουμε εγκαιρα, ειναι οι ψεκάδες να αφηνιάσουν εναντίον του, και να μην υπάρχει ενδιαφερον από τον κοσμο. Οπότε: ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΧΕΙ ΤΣΙΠΑΚΙ 5G - ΧΑΡΑΓΜΑ 666 - ΣΟΡΡΟΣ - ΜΠΙΛ ΓΚΕΗΤΣ - DNA FRANKENSTEIN - Πόσα τεστ έγιναν σήμερα? - ΟΛΑ ΓΙΑ ΤΑ ΦΡΑΓΓΑ ΓΙΝΩΝΤΕ

Φόρτωση περισσότερων σχολίων
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία