Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα αντικαταθλιπτικού φαρμάκου

Στην ανάκληση της παρτίδας 1902250 του φαρμακευτικού προϊόντος ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 CAPS προχωρά για προληπτικούς λόγους ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) καθώς τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της ομοιομορφίας μάζας.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, η παραπάνω απόφαση ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.

«Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.

Το ENIDAP έχει ως κύρια δραστική ουσία τη σερτραλίνη (sertraline), έναν ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα. Έχει πολύ ασθενή δράση στην επαναπρόσληψη της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης από τους νευρώνες. Ανήκει στην κατηγορία των ψυχοαναληπτικών/αντικαταθλιπτικών σκευασμάτων που επιδρούν στο νευρικό σύστημα.