Ανακαλούνται φάρμακα που περιέχουν την ουσία βαλσαρτάνη

med

Δείτε τη λίστα με τα σκευάσματα που αποσύρονται - Η εταιρεία που παράγει τη δραστική ουσία έχασε την εξουσιοδότησή της

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η λίστα με τα φάρμακα που ανακαλούνται

Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

ΣΧΟΛΙΑ (3)

SYriZOon

Πώς λέει και η Συριζοκαμπάνια... η ουσία ίδια με των πρωτοτύπων........ Χαχαχα. Ρε ποιος πιστεύει τους Πινόκιο!

SIAP4

Συνεχείστε να παίρνετε γενόσημα φάρμακα... Είναι φτηνότερα και εφάμιλλα των πρωτοτύπων.... Μα ΤΟΣΟ δούλεμα πια!

μπαμπης

Στις ενεργειες ειναι τα ιδια στις παρενεγειες διαφερουν λιιιιιιιγο......(μπορει και να παθεις καρκινο....)

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία

Δείτε Επίσης

osteostrong1

Τι είναι και πώς λειτουργεί το μηχάνημα που ήρθε στην Ελλάδα και υπόσχεται όχι μόνο να φρενάρει τη νόσο, αλλά και να αναπλάσει την οστική και μυϊκή μάζα απαλλάσσοντας τους ασθενείς από τα χρόνια μυοσκελετικά προβλήματα και τον πόνο που τα συνοδεύει

koposi

Ενώ το άτομο στο παρελθόν εξαντλούνταν ανταγωνιζόμενο τους άλλους, το μετανεωτερικό Εγώ εξαντλείται ανταγωνιζόμενο όχι μόνο τους άλλους, αλλά επίσης, και κυρίως, τον ίδιο του τον εαυτό

FETA

H αποκωδικοποίηση του DNA της φέτας έδειξε ότι περιέχει 489 διαφορετικές πρωτεΐνες καθιστώντας την ένα από τα πλουσιότερα σε πρωτεΐνες είδη τυριού παγκοσμίως

gripi

Από την πρώτη στη δεύτερη εβδομάδα προστέθηκαν τρία θύματα λόγω γρίπης  ενώ 35 άτομα νοσηλεύονται σε ΜΕΘ – Τις τελευταίες 10 ημέρες, η λίστα αναμονής για ΜΕΘ αριθμεί σταθερά πάνω από 35 ασθενείς

5
giatroi

Ο διευθυντής του νοσοκομείου «Ερυθρός Σταυρός» επιβεβαιώνει το δημοσίευμα του ygeiamou.gr για την επίθεση με μαχαίρι σε βάρος νοσηλεύτριας – Ο διοικητής παραθέτει τα γεγονότα και εξαπολύει επίθεση κατά της ΠΟΕΔΗΝ