Σε νεκρό σημείο οι κλινικές έρευνες

Η Ελλάδα είναι 10η στον κόσμο σε κλινικές μελέτες που αφορούν ασθενείς με καρκίνο. Ωστόσο, δεν διεκδικεί εξίσου αξιόλογη θέση σε ό,τι αφορά γενικώς τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.

Στη χώρα μας διεξάγονται σε ετήσια βάση περί τις 250 κλινικές έρευνες, αριθμός που κατατάσσει τη χώρα μας στην τελευταία θέση ανάμεσα στις ευρωπαϊκές χώρες στο συγκεκριμένο πεδίο, και που σε κάθε περίπτωση απέχει πολύ από τον αριθμό που καταγράφεται στη «Μέκκα των κλινικών ερευνών», στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου το τρέχον έτος βρίσκονται σε εξέλιξη περισσότερες από 7.000 κλινικές μελέτες.

Για το ισχνό αριθμητικά αποτέλεσμα σε ό,τι αφορά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών ευθύνεται σημαντικά κατά τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) το νομικό πλαίσιο της χώρας μας, που άλλοτε λόγω κενών και άλλοτε λόγω αναχρονιστικών ή πολύπλοκων επί της διαδικασίας διατάξεων λειτουργεί αποτρεπτικά για τους επίδοξους ερευνητές.

Τα στοιχεία αλλά και τις επισημάνσεις για «τη μη αποδοτικότητα του συστήματος» φέρνει στο προσκήνιο ο ΣΦΕΕ με αφορμή τη σημερινή Παγκόσμια Ημέρα για τις Κλινικές Μελέτες, και ζητεί από το αρμόδιο υπουργείο Υγείας να «δράσει αποτελεσματικά προκειμένου να λυθούν τα διαδικαστικά θέματα που καλούνται να αντιμετωπίσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες στη συνεργασία τους με τους δημόσιους επιστημονικούς φορείς».

Ερευνητές που ακροβατούν μεταξύ νομιμότητας και νομιμοφάνειας, εθελοντές δύσπιστοι που εντοπίζονται και πείθονται κατόπιν πολλής προσπάθειας, ανεπαρκής ο αρμόδιος ελεγκτικός φορέας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ): αυτές είναι οι τρεις παράμετροι που καθορίζουν το πεδίο της κλινικής μελέτης στη χώρα μας σήμερα, σχεδόν τέσσερα χρόνια μετά την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την έρευνα.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει κάθε χρόνο περίπου 800 άδειες για ιατρική έρευνα. Αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη βρίσκονται περίπου 250 μελέτες που πραγματοποιούνται σε 700 κέντρα, δημόσια ή ιδιωτικά νοσοκομεία και πανεπιστημιακές κλινικές. Σχεδόν 2.000 άνθρωποι συμμετέχουν σε αυτές.

Αυτό που δεν γίνεται στη χώρα μας -επειδή οι αρμόδιες αρχές δεν μπορούν να το πράξουν με επάρκεια- είναι ο αυστηρός έλεγχος των κανόνων δεοντολογίας και προστασίας των ανθρώπων που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες.

Από τις πλέον «κλασικές» παρατυπίες που καταγράφονται, παρά τον αυστηρό νόμο, είναι ότι λείπουν από τα πρωτόκολλα μελετών τα έντυπα συγκατάθεσης των εθελοντών. Στην πράξη υποβάλλονται συμπληρωματικά στον ΕΟΦ πολλούς μήνες έπειτα από την έγκριση της έρευνας. Κι αυτό διότι οι γιατροί δεν αναζητούν εθελοντές εάν δεν «ανοίξει» η κάνουλα της χρηματοδότησης μέσω των ειδικών λογαριασμών των Διοικητικών Υγειονομικών Περιφερειών.

Επιστήμονες που κινούνται στο «θολό» ελληνικό ερευνητικό τοπίο λένε ότι υπάρχουν πολλά περιθώρια για παρατυπίες-παρανομίες, τις οποίες μόνον η αξιοπρέπεια και η ηθική του ερευνητή μπορεί να εμποδίσει. Οπως άλλωστε προσθέτουν, «δεν είναι εύκολο να βρεθούν εθελοντές για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές». Στο συγκεκριμένο κομμάτι της διαδικασίας όλοι παραδέχονται ωστόσο ότι η κατάσταση απλοποιείται όταν πρόκειται για κλινική δοκιμή φαρμάκου που χορηγείται για «δύσκολη», ανίατη ασθένεια. Η -κυνική- διαπίστωση είναι ότι μόνον οι ογκολόγοι βρίσκουν εθελοντές για τις δοκιμές τους. Οι λίστες αναμονής που τηρούσαν οι ομάδες δύο γνωστών ελλήνων ογκολόγων, για δοκιμές εμβολίων για καρκίνο του μαστού και καρκίνου του πνεύμονα, αντιστοίχως, αποτελούν απτή απόδειξη.

Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα με αριθμούς

• 250 πρωτόκολλα μελετών έχουν υποβληθεί το τρέχον έτος στον ΕΟΦ προς έγκριση.
• 700 φορείς -δημόσια/ πανεπιστημιακά νοσοκομεία και ερευνητικά ινστιτούτα- διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές σε όλη τη χώρα.
• 28 φαρμακευτικές εταιρείες, άλλως και εμπορικοί χορηγοί των κλινικών δοκιμών, έχουν ενεργό συμμετοχή στην έρευνα.
•  2.000 έως 3.000 ευρώ είναι το κόστος μιας κλινικής μελέτης ανά ασθενή.
• Επτά ημέρες έως πέντε χρόνια διαρκεί μια έρευνα. Στο διάστημα δεν συνυπολογίζεται ο χρόνος ανάλωσης στα «γραφειοκρατικά» ζητήματα, π.χ. υποβολή πρωτοκόλλου προς έγκριση (έως και 60 ημέρες), υπογραφή συμβολαίου με οικεία ΔΥΠΕ και νοσοκομεία (έως και 60 ημέρες), ανεύρεση ασθενών (έως και ένα έτος) κοκ.

Οι τέσσερις φάσεις των κλινικών μελετών        

 Πρώτη φάση: περιλαμβάνει τις αρχικές δοκιμές για την εκτίμηση της ασφάλειας μιας νέας ουσίας. Γίνονται σε υγιείς εθελοντές επ’ αμοιβή. Στην Ελλάδα σπανίως λαμβάνει χώρα η συγκεκριμένη φάση.

• Δεύτερη φάση: περιλαμβάνει μελέτες καταλληλότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου. Γίνεται σε επιλεγμένους ανάλογα με τη νόσο ασθενείς.
• Τρίτη φάση: γίνονται δοκιμές σε χιλιάδες ασθενείς για τη διαπίστωση θεραπευτικού αποτελέσματος και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ακολουθεί η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Στην Ελλάδα οι μελέτες, που γίνονται, αφορούν κυρίως αυτή τη φάση.
• Τέταρτη φάση: περιλαμβάνει τις δοκιμές για τις ενδείξεις του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του, με σκοπό τη συγκέντρωση επιπρόσθετων πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.