ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων

21.04.2022, 13:07 9 ΣΧΟΛΙΑ

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.

H ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Ειδήσεις σήμερα:

«Με αυτή την ταινία θα υπάρξουν πολλά προβλήματα»: Όταν ο Ντάνι Τρέχο έπρεπε να πάρει έγκριση από τη μεξικάνικη μαφία

Εξαφάνιση 15χρονης στο Περιστέρι: Σε εξέλιξη μεγάλη επιχείρηση για τον εντοπισμό της - Πώς εμπλέκεται κύκλωμα Ρομά

H νίκη του «αλαζονικού» Μακρόν στο debate και η διαβασμένη Λεπέν που στριμώχτηκε - Πώς το είδαν οι Γάλλοι

21.04.2022, 13:07 9 ΣΧΟΛΙΑ

Thema Insights

Πώς να αποκτήσεις ένα ονειρεμένο σπίτι με το Πρόγραμμα Ευέλικτης Αγοράς Κατοικίας «ΜΙΣΟ ΜΙΣΟ» από την GREEN Properties

Με το νέο πρωτοποριακό πρόγραμμα «ΜΙΣΟ ΜΙΣΟ» από την GREEN Properties όλοι μπορούν να αγοράσουν την κατοικία που θέλουν, χωρίς δάνειο και άλλες χρεώσεις, καταβάλλοντας το 50% της αξίας και αποπληρώνοντας το υπόλοιπο ποσό σε 50 άτοκες, μηνιαίες δόσεις.

24.04.2024, 12:38

Το Red Bull Cliff Diving και η ψυχολογία του φόβου

Πολύ συχνά θα συναντήσεις το συναίσθημα του φόβου στο Red Bull Cliff Diving. Μπορείς ωστόσο να μάθεις να το διαχειρίζεσαι, ακόμα και να το ξεπεράσεις. Δες πώς.
Κλείσε το εισιτήριό σου εδώ

23.04.2024, 11:42

Πανελλήνιος Διαγωνισμός STEM 2024: Ρεκόρ συμμετοχής μαθητών στην επέτειο των 10 χρόνων του διαγωνισμού (pics + vid)

Στον φετινό επετειακό Πανελλήνιο Διαγωνισμό Εκπαιδευτικής Ρομποτικής & STEM, με θέμα «Μεσόγειος, Πηγή Ζωής και Πολιτισμού», συμμετείχαν 9.000 μαθητές από όλη την Ελλάδα

19.04.2024, 10:54

Ακολουθήστε το protothema.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr