Κλινικές έρευνες

Η 30χρονη Κ.Α. συμμετείχε πρόσφατα σε πολυκεντρική κλινική μελέτη για την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου. Ενημερώθηκε, όπως λέει, διεξοδικά για την έρευνα, τις πιθανές παρενέργειες, τα δικαιώματά της σε περίπτωση υπαναχώρησης, την ασφαλιστική κάλυψή της. Υπέγραψε τη σύμβαση που προβλέπει το νομοθετικό πλαίσιο και στη συνέχεια έζησε την «πρωτόγνωρη εμπειρία του να είσαι εθελοντής σε μια τόσο “ζωντανή” επιστημονική διαδικασία, στη δοκιμή ενός νέου φαρμάκου». Η εμπιστοσύνη που έδειξε η νεαρή γυναίκα στους ερευνητές και η «ευκολία» με την οποία δέχθηκε να συμμετάσχει στο πρόγραμμα δεν συνηθίζονται στη χώρα μας.

Δύσπιστοι οι Ελληνες, ακόμη και οι ασθενείς, ακροβάτες στα όρια νομιμότητας και νομιμοφάνειας οι περισσότεροι ερευνητές, ανεπαρκής ο αρμόδιος ελεγκτικός φορέας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ): έτσι έχει διαμορφωθεί το πεδίο της επιστημονικής έρευνας σήμερα, τρία χρόνια μετά την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με το ευρωπαϊκό πλαίσιο για τις κλινικές και ερευνητικές μελέτες.

Από τις πλέον «κλασικές» παρατυπίες που καταγράφονται, παρά τον αυστηρό νόμο, είναι ότι λείπουν από τα πρωτόκολλα μελετών τα έντυπα συγκατάθεσης των εθελοντών. Στην πράξη υποβάλλονται συμπληρωματικά στον ΕΟΦ πολλούς μήνες μετά την έγκριση της έρευνας. Κι αυτό διότι οι γιατροί δεν αναζητούν εθελοντές εάν δεν «ανοίξει» η κάνουλα της χρηματοδότησης.  

«Τυπικά ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος για τον έλεγχο των  πρωτοκόλλων που έχει ήδη εγκρίνει. Ουσιαστικά αυτό όμως δεν είναι εφικτό διότι το προσωπικό είναι στοιχειώδες και διενεργεί μόνο δειγματοληπτικούς ελέγχους», αναφέρει χαρακτηριστικά μέλος επιστημονικής επιτροπής νοσοκομείου - η επιτροπή εγκρίνει επίσης τη μελέτη πριν υποβληθεί στον ΕΟΦ.

Το θολό τοπίο σε ό,τι αφορά την ερευνητική δραστηριότητα συντηρεί το «χειροκίνητο» σύστημα αρχειοθέτησης του ΕΟΦ. Είναι ενδεικτικό ότι ο αρμόδιος φορέας δεν μπορεί να δώσει τον ακριβή αριθμό ελέγχων που γίνονται κάθε χρόνο σε πρωτόκολλα μελετών ούτε και γνωρίζει σε ποιο στάδιο βρίσκεται η κλινική δοκιμή γιατί δεν διαθέτει ηλεκτρονικό αρχείο -σημειωτέον ότι ο κωδικός (barcode) είναι προαπαιτούμενο κάθε διεθνούς έρευνας.

Η έλλειψη μηχανοργάνωσης πάλι φαίνεται ότι «βολεύει» πολλούς επιστήμονες που προσθέτουν περγαμηνές στο βιογραφικό τους με την αναφορά της συμμετοχής σε ερευνητική δραστηριότητα μεν, μη εγκεκριμένη από τον ΕΟΦ δε.

«Είναι κοινό μυστικό στην επιστημονική κοινότητα ότι δεν μετέρχονται όλοι τα νόμιμα μέσα για την προαγωγή της έρευνας και της επιστήμης», λέει γιατρός με μεγάλη ερευνητική πείρα. Από την πλευρά του, στέλεχος του ΕΟΦ δεν διστάζει να κάνει λόγο ακόμη και για «αποχρώσες ενδείξεις που επιβάλλουν εισαγγελική παρέμβαση». Οπως παρατηρεί μάλιστα, «μια απλή ματιά στον αριθμό των ερευνητικών πρωτοκόλλων που υποβάλλονται προς έγκριση ετησίως στον ΕΟΦ και στον αριθμό των ερευνητικών εργασιών που δημοσιεύονται αρκεί για την εισαγγελική διερεύνηση του θέματος. Και ο νοών νοείτω…», καταλήγει.

Επάγγελμα… εθελοντής σε κλινική δοκιμή φαρμάκου
Η ανεύρεση εθελοντών αρχίζει ουσιαστικά αφότου ολοκληρωθούν οι γραφειοκρατικές διαδικασίες, δηλαδή αφού η μελέτη εγκριθεί από τον ΕΟΦ και «ανοίξει» ο ειδικός ερευνητικός λογαριασμός στην οικεία ΔΥΠΕ. Αν πρόκειται για ερευνητικό πρωτόκολλο που απαιτεί εθελοντές ασθενείς, έχει καλώς. «Το μεγάλο… πελατολόγιο των γιατρών, ιδίως εάν αυτοί είναι πανεπιστημιακοί ή νοσοκομειακοί, θα δώσει τη λύση. Κάποιοι θα βρεθούν που πληρούν τις προδιαγραφές συμμετοχής στην έρευνα και θα προσεγγιστούν για να συναινέσουν», εξηγεί τη διαδικασία που ακολουθείται γιατρός με μεγάλη ερευνητική πείρα.

Η κατάσταση θεωρείται απλούστερη εάν πρόκειται για δοκιμή φαρμάκου που χορηγείται για «δύσκολη», ανίατη ασθένεια. Η κυνική διαπίστωση όλων όσοι κινούνται σε αυτόν τον χώρο είναι ότι μόνον οι ογκολόγοι βρίσκουν εύκολα εθελοντές για τις δοκιμές τους. Οι λίστες αναμονής που τηρούσαν οι ομάδες δύο γνωστών Ελλήνων ογκολόγων, για δοκιμές εμβολίων για καρκίνο του μαστού και καρκίνο του πνεύμονα, αντίστοιχα, αποτελούν απτή απόδειξη. Σε αυτό συνηγορούν όμως και οι αριθμοί: η Ελλάδα καταλαμβάνει υψηλή θέση, τη 10η παγκοσμίως στο συγκεκριμένο κομμάτι ερευνών.

Τα προβλήματα ξεκινούν εάν η δοκιμή απαιτεί υγιείς εθελοντές. Η ανεύρεσή τους μετατρέπεται σε γρίφο για δυνατούς λύτες, καθώς «αφενός στην Ελλάδα δεν υπάρχει παράδοση στην έρευνα, αφετέρου έχουν καταγραφεί γεγονότα που αμαύρωσαν τους σωστούς ερευνητές και το έργο τους, με αποτέλεσμα ο κόσμος να είναι επιφυλακτικός σε οποιαδήποτε σχετική προσέγγιση», εκτιμά στέλεχος πολυεθνικής εταιρείας, που χρηματοδοτεί περίπου 30 έρευνες αυτό το διάστημα. Πάντως, οι περισσότεροι εκ των λίγων… τολμηρών που θέτουν εαυτούς στην υπηρεσία της επιστήμης το πράττουν χάριν της γνωριμίας τους με κάποιον από την ερευνητική ομάδα. Υπάρχουν βεβαίως και οι ιδιοτελείς, οι οποίοι ζητούν, εκτός από τη δεδομένη ασφαλιστική κάλυψη (φθάνει και τις 200.000 ευρώ), την αμοιβή τους για τη συμμετοχή τους στην έρευνα. Σύμφωνα με πληροφορίες, το ποσό κυμαίνεται από 200 έως 500 ευρώ.

Οι τέσσερις φάσεις των κλινικών μελετών

-Πρώτη φάση: περιλαμβάνει τις αρχικές δοκιμές για την εκτίμηση της ασφάλειας μιας νέας ουσίας. Γίνονται σε υγιείς εθελοντές επ’ αμοιβή. Στην Ελλάδα σπανίως λαμβάνει χώρα η συγκεκριμένη φάση. 

-Δεύτερη φάση: περιλαμβάνει μελέτες καταλληλότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου. Γίνεται σε επιλεγμένους, ανάλογα με την ασθένειά τους, ασθενείς. 

-Τρίτη φάση: γίνονται δοκιμές σε χιλιάδες ασθενείς για τη διαπίστωση θεραπευτικού αποτελέσματος και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ακολουθεί η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Στην Ελλάδα οι μελέτες που γίνονται αφορούν σε αυτή τη φάση.

-Τέταρτη φάση: περιλαμβάνει τις δοκιμές για τις ενδείξεις του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του, με σκοπό τη συγκέντρωση επιπρόσθετων πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα με αριθμούς
* 250 πρωτόκολλα μελετών έχουν υποβληθεί το τρέχον έτος στον ΕΟΦ προς έγκριση. * 700 φορείς -δημόσια / πανεπιστημιακά νοσοκομεία και ερευνητικά ινστιτούτα- διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές σε όλη τη χώρα
* 20 φαρμακευτικές εταιρείες, άλλως και εμπορικοί χορηγοί των κλινικών δοκιμών, έχουν ενεργό συμμετοχή στην έρευνα
* 2.000 έως 3.000 ευρώ είναι το κόστος μιας κλινικής μελέτης ανά ασθενή. Στον ΕΟΦ καταβάλλονται 630 ευρώ ως παράβολο για την έγκριση του πρωτοκόλλου ανά ερευνητικό κέντρο που συμμετέχει. Οι ασθενείς ασφαλίζονται για ποσό έως και 200.000 ευρώ για την περίπτωση πιθανών παρενεργειών από τη χορήγηση του φαρμάκου
* Επτά ημέρες έως πέντε χρόνια διαρκεί μια έρευνα. Στο διάστημα δεν συνυπολογίζεται ο χρόνος ανάλωσης  στα «γραφειοκρατικά» ζητήματα, π.χ. υποβολή πρωτοκόλλου προς έγκριση (έως και 60 ημέρες), υπογραφή συμβολαίου με οικεία ΔΥΠΕ και νοσοκομεία (έως και 60 ημέρες), ανεύρεση ασθενών (έως και ένα έτος) κ.ο.κ.