LIVE

Κορωνοϊός

Εμβόλιο για τον κορωνοϊό: Σήμερα η αίτηση των Pfizer/BioNTech για επείγουσα αδειοδότηση από την FDA

Pfizer_2

Μετά την αίτηση στην αμερικανική FDA, θα ακολουθήσει αντίστοιχη και προς την ευρωπαϊκή EMA - Έτοιμη η Pfizer για αποστολή των εμβολίων «εντός ωρών» από την χορήγηση άδειας - Δρ. Μπουρλά: «Υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ»

Σήμερα, Παρασκευή, αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι Pfizer/BioNTech για τον εμβόλιο BNT162b1 που αναπτύσσουν από κοινού ενάντια στη νόσο COVID-19. Τις επόμενες ημέρες αντίστοιχη αίτηση θα κατατεθεί προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τις 6 Οκτωβρίου. Την επόμενη δε εβδομάδα αναμένεται να προσκομιστούν επιπλέον στοιχεία προς εξέταση.

Αυτό υποστήριξε σε αποκλειστική συνέντευξή του στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN χθες ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν. Ενώ ο εταίρος του, πρόεδρος της Pfizer, Δρ. Αλμπερτ Μπουρλά μιλώντας στο Sky News ανέφερε ότι η εταιρεία του είναι έτοιμη να ξεκινήσει την αποστολή δόσεων του εμβολίου «εντός ωρών» από τη στιγμή που λάβει το BNT162b1 την αδειοδότηση από τις ρυθμιστικές αρχές.

COVID-19: Pfizer boss says there is 'real light at the end of the tunnel'


Σύμφωνα με τον Έλληνα επικεφαλής της Pfizer, οι δύο εταίροι είναι έτοιμοι να καταθέσουν αιτήσεις αδειοδότησης στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο «πολύ, πολύ σύντομα - εντός ολίγων ημερών» και έπειτα είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν την αποστολή των πρώτων 20 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, που έχουν ήδη παραχθεί και αποθηκευτεί. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της 300 εκατ. δόσεις από το BNT162b1, με την τιμή ανά δόση να έχει προσδιοριστεί, σύμφωνα με δημοσιογραφικές πληροφορίες στα 19,50 δολάρια.

Σήμερα λοιπόν Pfizer και BioNTech, σύμφωνα με τον Δρ. Σαχίν, θα υποβάλλουν όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης αφού τα καταληκτικά αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1 δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. «Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», εκτίμησε ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech μιλώντας στο CNN.

Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020, πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς», αποφεύγοντας ωστόσο χρονικά να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.

Ενώ ο Άλμπερτ Μπουρλά ανέφερε στο Sky News «υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ. Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα είναι πολύ διαφορετικό για πολλούς εξ ημών».

Παράλληλα, η Moderna ετοιμάζεται να δημοσιεύσει τις επόμενες ημέρες κι εκείνη περαιτέρω στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της που να καλύπτουν διάστημα διμήνου, όπως απαιτεί ο FDA προκειμένου να κάνει δεκτό αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση.

Καλά αποτελέσματα και από την AstraZeneca

Τέλος, χθες Πέμπτη δημοσιεύθηκαν προκαταρκτικά αποτελέσματα και από το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Μετά τις ανακοινώσεις για 95% αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Pfizer/BioNTech και 94,5% της Moderna, τα στοιχεία από κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το ΑZD1222 που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet δείχνουν ότι προκαλεί αντισώματα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Συγκεκριμένα, δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης περισσότερο από το 99% των συμμετεχόντων είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα. Ωστόσο, το σημαντικό είναι ότι φαίνεται να προσφέρει ισχυρή κάλυψη στους ηλικιωμένους, μια ομάδα που λόγω υποκείμενων νοσημάτων αν προσβληθεί από κορωνοϊό κινδυνεύει να νοσήσει σοβαρά.


Ειδήσεις σήμερα

Αλβανία : Έμπαιναν στην Ελλάδα με πλαστά τεστ κορωνοϊού -Δείτε βίντεο

Γερμανία: Πολλοί τραυματίες από επίθεση με μαχαίρι στο Ομπερχάουζεν - Συνελήφθη ο δράστης, γνώριζε τα θύματα

Κορωνοϊός: Θετικοί στη νόσο ο υπουργός και υφυπουργός Άμυνας Λιθουανίας και ΗΠΑ, αντίστοιχα
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Protothema.gr

Ρoή Ειδήσεων

Ειδήσεις Δημοφιλή Σχολιασμένα

ΣΧΟΛΙΑ (9)

Διαδώστε!

Ακούστηκε πως όταν εγκριθεί το εμβόλιο, το κράτος θα το ψεκάζει με αεροπλάνα ώστε να εμβολιαστούν όλοι ανεξαιρέτως. Όσοι δεν θέλουν να εμβολιαστούν θα πρέπει να φορούν αντιασφυξιογόνα μάσκα.

Schwarzer Ritter

Εξυπνάδες αλλού…… από τη στιγμή που πληρώνω,,,, εφορία --/ΕΝΦΙΑ /και ασφαλίστηκες εισφορές και δεν χρωστάω στο δημόσιο είναι υποχρέωση του κράτος να με περίθαλψη! Διότι με τι λογική δεν εμβολιάζεσαι δεν έχει περιθάλψει , το ίδιο έπρεπε να ισχύει για όλους δεν φοράνε κράνος /ζώνη ασφάλειας /κάνουν επικίνδυνα αθλήματα / όσους δεν έχουν πλήρωση εισφορές / για όσους χρωστάνε στο δημόσιο κτλ. κτλ.

Καήκαμε

Ετοιμαστείτε να γίνουμε ζόμπια ... Ήθελα να ήξερα τι έχουν μέσα και θέλουν συντήρηση στους μειον 70

ΤΙΝΑ

Οποιος δε φοβαται να αρρωστησει ο ιδιος η οι συγγενεις του,ειναι ελευθερος να μην εμβολιαστει.Μετα να μην απαιτει νοσηλεια.

Δεν θα προλάβουν

Έρχονται οι προφητείες να γίνουν πράξη

Κλαμπανάρας

Εγκυρες πληροφοριες λενε οτι ηδη εχουν δωθει οι εγκρισεις,πριν κατατεθουν καν οι αιτησεις.

Μαρία

Εμπρός, όλοι μαζί παιδιά για να συμβάλλουμε στην σωστή μοιρασιά των χρημάτων στις αγαπημένες εταιρίες του Κούλη και του εθνικού μας ψάλτη. Είδατε που όλως συμπτωματικώς όλες αυτές οι καλές φαρμακευτικές το κάνουν ταυτόχρονα το μεγάλο δώρο προς την υγεία μας !!!

Οι

Είσαι απαράδεκτη!

Τι πίνεις;

Πόση ζημιά σου έκανε ο Κούλης, πιστεύεις αλήθεια πως ελέγχει όοοοοολο τον πλανήτη; Μαράκι.. ψάξου...

Δημητρης

Φιλεναδα ασε κατω το twilight και πιασε κανα κανονικο βιβλιο γτ δεν περπατάει ετσι το πραγμα.

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ
Απομένουν χαρακτήρες
* Υποχρεωτικά πεδία

Δείτε Επίσης