Πώς κατοχυρώνεται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων στην Ελλάδα;

Πέντε απαντήσεις σε ισάριθμες ερωτήσεις για τα γενόσημα δημοσιοποίησε η Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας, προκειμένου να αποσαφηνίσει το θέμα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των γενόσημων φαρμάκων.
 
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα (ή αντίγραφα) πως και που παράγονται;

Τα γενόσημα είναι φαρμακευτικά σκευάσματα που παράγονται μετά τη λήξη της «πατέντας» των πρωτοτύπων φαρμάκων (περίπου μία δεκαετία μετά την πρώτη κυκλοφορία των αντίστοιχων πρωτοτύπων).

Περιέχουν την ίδια δραστική, φαρμακευτική ουσία και έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα φάρμακα.

Συνήθως, οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα, παράγουν και γενόσημα. Στη χώρα μας παράγονται και εξάγονται πολλά γενόσημα φάρμακα από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, που αποτελεί έναν από τους πιο δραστήριους και ανταγωνιστικούς κλάδους της βιομηχανίας μας.

Είναι σύνηθες, ότι μετά τη λήξη της πατέντας, παράγονται περισσότερα από ένα γενόσημα φάρμακα από διαφορετικές φαρμακοβιομηχανίες, τα οποία αντιστοιχούν στην ίδια δραστική ουσία και έχουν την ίδια φαρμακολογική ή κλινική δράση.

 
Πώς κατοχυρώνεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων στη χώρα μας;

α) Στη χώρα μας κυκλοφορούν τα ίδια γενόσημα που χρησιμοποιούνται σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, μετά από ένα αυστηρό σύστημα εγκρίσεων και ελέγχων, από τις ευρωπαϊκές αρχές ή/και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

β) Όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή γενόσημα μπορούν να παρουσιάσουν παρενέργειες, σε ένα αριθμό ατόμων, που υποχρεωτικά αναφέρονται στις ενδείξεις τους και επισημαίνονται από τις υποδείξεις του θεράποντος ιατρού.

γ) Δεν έχει παρατηρηθεί τα τελευταία χρόνια κανένα ιδιαίτερο πρόβλημα ασφάλειας από τα γενόσημα, μέσω του εθνικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνισης στη χώρα μας.

δ) Ο ΕΟΦ, όπως και όλοι οι άλλοι Ευρωπαϊκοί Οργανισμοί Φαρμάκων, πραγματοποιεί δειγματοληπτικούς και καθολικούς ελέγχους στην αλυσίδα παραγωγής και διάθεσης των φαρμάκων (από τις μονάδες παραγωγής έως τα φαρμακεία), στη βάση των ευρωπαϊκών απαιτήσεων και προτύπων.
 
Γιατί είναι φθηνότερα τα γενόσημα φάρμακα σε σχέση με τα πρωτότυπα;

Τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν υψηλότερες τιμές από τα γενόσημα, διότι στο κόστος παραγωγής τους περιλαμβάνονται υψηλές δαπάνες από επενδύσεις στην έρευνα, στην τεχνολογία και στις κλινικές μελέτες, που απαιτούνται πριν από τη χρήση μιας νέας δραστικής ουσίας ή των διαφόρων φαρμακοτεχνικών μορφών της.

Γι' αυτούς τους λόγους, άλλωστε, υφίσταται και το δεκαετές καθεστώς «προστασίας» για τα πρωτότυπα φάρμακα.

Τα γενόσημα φάρμακα, αντιθέτως, έχουν μικρότερο κόστος παραγωγής, διότι βασίζονται σε ήδη δοκιμασμένη τεχνολογία. Δεν έχει, επομένως, καμία λογική ή πραγματική βάση ή «παραφιλολογία» περί παραγωγής των γενοσήμων φαρμάκων σε τρίτες χώρες (Ινδία, Κίνα).

Είναι όμως, γεγονός, ότι τρίτες, εκτός Ευρώπης χώρες παράγουν και εξάγουν στην Ευρώπη, δραστικές ουσίες, στη βάση όμως των αυστηρών προδιαγραφών και ελέγχων που θέτουν οι ευρωπαϊκές αρχές.
 
Γιατί το υπουργείο Υγείας προωθεί την αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων;

Η χώρα μας βρίσκεται στην τελευταία θέση μεταξύ όλων των άλλων Ευρωπαϊκών χωρών, σε ότι αφορά τη χρήση γενοσήμων φαρμάκων. Το ποσοστό χρήσης γενοσήμων ανέρχεται στο 20% περίπου του συνολικού όγκου και φαρμακευτικής δαπάνης, όταν άλλες χώρες με ισχυρές οικονομίες, αγγίζουν το 60% ή και περισσότερο από 60%.

Η αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων, όταν αυτό είναι εφικτό και ιατρικά επιτρεπτό, μπορεί να μειώσει τη φαρμακευτική δαπάνη και να συμβάλλει στη δικαιότερη κατανομή της, δηλαδή στην άμβλυνση των ανισοτήτων πρόσβασης των ασθενών στις διαφορετικές θεραπείες, ειδικά στην παρούσα περίοδο κρίσης και αυστηρών δημοσιονομικών περιορισμών.

Επιπλέον, όμως, η αύξηση της κατανάλωσης των γενοσήμων ευνοεί την ελληνική παραγωγή και φαρμακοβιομηχανία.
 
Μπορούν σε όλες τις περιπτώσεις τα πρωτότυπα φάρμακα να αντικατασταθούν από γενόσημα;

Όχι, διότι δεν υπάρχουν αντίγραφα ή γενόσημα για όλα τα πρωτότυπα φάρμακα. Είναι όμως αδιαμφισβήτητο το γεγονός, ότι η χρήση περισσότερων γενοσήμων στη χώρα μας, είναι και εφικτή και αναγκαία.

Η αύξηση της χρήσης γενοσήμων φαρμάκων, ώστε να προσεγγίσουμε την μέση ευρωπαϊκή ποσοστιαία αναλογία, είναι καταρχήν εφικτή, διότι ο ελληνικός πληθυσμός δεν παρουσιάζει πολύ διαφορετικό νοσολογικό προφίλ από τους άλλους ευρωπαϊκούς πληθυσμούς.

Δεν συντρέχει, επομένως, κανένας λόγος εμμονής, από την πλευρά του ιατρικού σώματος, σε ακριβά, πρωτότυπα σκευάσματα, αντί των φθηνότερων και εξίσου αποτελεσματικών γενοσήμων.

Κατά δεύτερο λόγο, η αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων, είναι αναγκαία διότι συμβάλλει στην δικαιότερη κατανομή της φαρμακευτικής δαπάνης, εφόσον βελτιώνει την πρόσβαση των ασθενών που έχουν ανάγκη σε πολύ δαπανηρές και εξειδικευμένες θεραπείες.

Στις περιπτώσεις, όμως, που ένας ασθενής με χρόνιο πρόβλημα, είναι «ρυθμισμένος» με ένα συγκεκριμένο σκεύασμα, τόσο στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης όσο και στην εφαρμογή των κατευθυντηρίων γραμμών των θεραπευτικών πρωτοκόλλων έχει προβλεφθεί η δυνατότητα παραμονής του στο ίδιο θεραπευτικό σχήμα.